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复星医药:新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2临床试验获批

admin2020-11-1410

11月13日晚,复星医药发布通告,公司控股子公司复星医药产业今日收到国家药监局关于其获允许的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包罗港澳台地区)开展该疫苗的II期临床试验。

通告显示,复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE授权,BNT162b2系复星医药产业基于本次互助引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于预防新型冠状病毒肺炎。

停止本通告日,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III2期临床试验中,并已获得美国 FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。

停止本通告日,全球范围内尚无基于mRNA手艺平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

停止2020年10月,本团体(即本公司及控股子公司/单元)现阶段针对本次mRNA疫苗允许及区域内研发的累计投入约为人民币6619万元(未经审计)。

复星医药同时提醒风险称,该疫苗为预防性疫苗,凭据该类型疫苗的接种实践,其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同,有少数接种者可能会发生不良反应。凭据疫苗研发履历,临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段,临床试验希望及效果受到(包罗但不限于)试验方案设计、受试者招募情形、 疫情生长等因素影响,并可能因临床试验的安全性和有效性等问题而终止,存在不确定性。

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