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choi baccarat:《生医股》泰福TX05生物相似药年中申请美药证 抢攻30亿美元市场

admin2021-02-2145

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泰福-KY(6541)旗下生物相似药产物TX05,其三期临床试验于美国时间2021年2月19日完成主要疗效指标剖析,效果显示TX05与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反映pCR的比值为1.0783,其95%信任区间完全位于FDA要求局限(0.755至1.325),到达主要疗效指标,证实TX05与原厂参考药物Herceptin在安全性、免疫性及有用性的相等性,解盲乐成!泰福生技预计今年中向美FDA申请药证,抢攻美国约30亿美元的重大市场商机。

泰福生技董事长赵宇天博士示意,泰福生技以最少人力到达最大效果,解盲数据令人异常满足,以泰福这样规模的公司来说,能在三年内乐成完成受试者多达800人的三期临床试验,在全球来说,实属罕有。而新春伊始就向市场讲述这项好消息,象征春燕到来,预期泰福将会释出更多好消息,今年是个让人充满期待的一年。泰福生技执行长陈林正也说,对于泰福而言,经由多年的起劲,今年是收获最先年。

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TX05三期临床试验之设计为受试人数809人,在全球多国多中央举行,受试对象是被诊断出HER2阳性的成年女性早期乳癌患者。本项临床试验主要目的为借由患者用药后的病理完全反映率(pCR),来对照TX05与参考药物Herceptin的相等性,pCR为用来剖析病理切片主要有用指标。此次临床试验历程充满挑战,由于试验在多国多中央举行,其变数及复杂度原本就高,再加上影响全球的新冠肺炎搅局,让泰福团队不敢松懈,紧盯临床试验的治理及进度。

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